Ismerje meg a Magyarországon elérhető COVID-19 vakcinákat!
2021. 03. 04.
A védőoltások lényege, hogy gyengített vagy elölt kórokozókat, illetve azok fragmentumait (passzív immunizálás esetén magát a kész ellenanyagot) juttatunk a szervezetbe. Aktív immunizálásnál az oltás beadásának célja a szervezet specifikus ellenállásának fokozása, a mesterségesen előidézett immunitás. A védőoltások beadása után a szervezetben valamilyen fokú védettség alakul ki az adott kórokozóval szemben és amennyiben egy közösségben elég embert oltanak be egy adott betegség ellen, kialakul az adott betegséggel szembeni populációs szintű védettség (nyájimmunitás).
Míg a baktériumok és gombák okozta fertőzések ellen többé- kevésbé hatékony gyógyszerek állnak rendelkezésre, vírusfertőzések ellen kevés meggyőzően hatékony gyógyszer létezik, amely véglegesen képes a kórokozót a szervezetből kiirtani, és rövid időn belül gyógyulást hozna. Ez igaz a SARS-CoV-2 (új koronavírus) által okozott fertőzésre is, bár sok antivirális és immunrendszert szabályozó gyógyszerrel próbálkoznak a gyógyításban, a súlyos lefolyású eseteknél az orvostudomány sokszor tehetetlen, nincs hatékony eszköz a gyógyítók kezében. Ezért a koronavírus védőoltások fejlesztésére rendkívül rövid idő alatt volt szükség.
A világjárvány okozta hatalmas esetszám és magas fertőzési ráta lehetővé tette, hogy az eredményességet egyéb kórokozókhoz képest nagyon gyorsan értékelni tudják. A hatékonyság növeléséhez az is hozzájárul, hogy eredmények értékelésében adminisztratív változtatást vezettek be a vakcinákra vonatkozó kutatásoknál, folyamatosan napról napra értékelik az adatokat, nem kell megvárni a vizsgálatok komplett lezárását. Ez a két tény tette lehetővé, hogy a világjárvány első évében engedélyezett oltóanyagok állnak rendelésre. Több tucat különböző módszerrel fejlesztett vakcina áll az engedélyeztetés küszöbén és világszerte körülbelül 10 oltóanyaggal tömegeket oltanak.
Az engedélyezést elérő oltóanyagok hatásmechanizmusa néhány vakcina esetén régóta ismert és bevált eljárásokon alapul, de teret hódítanak olyan új hatásmechanizmussal rendelkező oltások is, ahol az évtizedek óta vizsgált módszert első esetben alkalmazzák oltóanyag fejlesztésére.
Az első generációs oltóanyagok közé sorolható minden olyan technológia, amelyben a teljes vírust használják fel az immunrendszer serkentésére. Alapvetően két csoportot különíthetünk el: az elölt (inaktivált) kórokozóra és a gyengített (attenuált) kórokozóra épül vakcinát. A koronavírus kapcsán csak elölt vírust tartalmazó oltóanyagokat fejlesztettek, tehát élő kórokozó egyik oltásban sincs. Ebbe a csoportba tartozik a kínai Sinopharm és Sinovac vakcinája, valamint ide fog tartozni a Magyarországon fejlesztés alatt álló koronavírus oltás is, hasonlóan az évente forgalomba kerülő magyar influenza védőoltáshoz, a Fluarthoz.
A második generációs vakcinákhoz soroljuk a molekuláris biológia eszközeivel létrehozott olyan vakcinákat, amelyek főként a fehérjetisztítási eljárások és a nagyüzemi in vitro gyártási folyamatok erősödésének köszönhetően fejlődhettek ki. Ebben az esetben a vírus genetikai anyaga nélküli, immunogenitásban hatásos fehérjéket, fehérje alegységeket használnak, ezekhez sok esetben olyan adjuváns, serkentő anyagot adnak, amely az immunválaszt fokozza. A Sanofi/GSK által fejlesztett koronavírus készítmény is ide tartozik, ahol rekombináns protein alapú technológiát használnak, mint amit a Sanofi a szezonális influenza elleni védőoltásában is alkalmaz, ezt erősítik fel ki a GSK jól bevált adjuváns-technológiájával. A fázis III vizsgálatban azonban ez a vakcina első körben nem tűnt elég hatékonynak, ezért bevezetése késik.
A harmadik generációs vakcinák egyik részénél a technológia alapját az a megközelítés adja, hogy az immunogenitásban szerepet játszó kulcsfehérje vagy kulcsfehérjék elkészítését a szervezetre kell bízni, mivel csupán a fehérje előállításához szükséges nukleinsav-molekulát (DNS vagy RNS) juttatják be a szervezetbe. Az m-(messenger) RNS technológia alapja egy magyar kutatónő, Karikó Katalin nevéhez fűződik. Az mRNS vakcina egy üzenetet kézbesít a szervezet sejtjei számára, amely a tüskefehérje képzésére utasítja a sejteket. Ez a fehérje a koronavírus felszínén helyezkedik el és felelős az emberi sejtekben a fertőzés kialakulásáért. A sejtek tüskefehérje előállítása immunválaszt vált ki a szervezetben, többek között például a COVID-19 tüskefehérjére jellemző antitestek termelődését.
A Pfizer/BioNTech által fejlesztett és a Moderna mRNS-vakcinája voltak az elsők ebből a csoportból, amelyeknek fázis III vizsgálata azzal az eredménnyel zárult, hogy megfelelően hatékonyak és veszélytelenek. Először az USA-ban, majd az EU-ban is ezekkel az oltóanyagokkal kezdődött az oltási kampány.
A harmadik generációs vakcinatechnológiák egy másik csoportját a vektorvakcinák képezik. Ezekben egy a koronavírustól eltérő vírust használnak a bejuttatáshoz, amelynek során a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjének génjét a vektorként használt vírus genetikai állománya hordozza. Így a vektorként felhasznált, betegséget nem okozó vírus juttatja be a kifejezni kívánt célgént. A vektorként használt vírus általában valamely humán vagy nem humán adenovírus módosulata, számos fejlesztő alkalmazza ezt a technológiát.
Az orosz Gamaleya Intézet által fejlesztett Szputnyik V egy adenovírus-alapú vektorvakcina. Ebben az esetben a vakcina két dózisában két különböző adenovírus-vektort alkalmaznak (Ad5 és Ad26). Az Oxford/AstraZeneca által fejlesztett vakcina egy csimpánz adenovírus-vektort tartalmazó, modern konstrukció, szintén ide tartozik.
Az Európai Gyógyszerügynökségtől három oltóanyag, a Pfizer/BionTech, a Moderna és az Astra Zeneca/Oxfordi Egyetem által fejlesztett oltóanyagok kaptak kedvező ajánlást és rendelkeznek forgalomba hozatali engedéllyel. Ezen kívül a Sanofi /GSK, a Johnson & Johnson (Janssen) és Curevac, Novavax és a Valneva nevű gyógyszeripari vállalattal kötöttek előzetesen megállapodásokat uniós megrendelésről.
Magyarországon a három uniós vakcinán kívül az orosz Szputnyik-V és kínai Sinopharm oltóanyag rendelkezik rendkívüli vészhelyzeti engedéllyel a magyar gyógyszerhatóság, az OGYÉI -től, tehát oltható jelenleg.
A rendelkezésre álló oltóanyagok bármelyike képes minimálisra mérsékelni koronavírus-fertőzés okozta, kórházi kezelést igénylő súlyos megbetegedések számát és az előiratnak megfelelő betegkörben biztonságosnak tekinthető. Bármelyik oltás biztonságosabb, mint a betegség maga, amelynek halálozása 3% körüli, szemben a szezonális influenza 0, 1-0,5%-ával. Az oltottak akkor is kisebb szerepet kapnak a fertőzés terjesztésében, ha abba a kisebbségbe tartoznak, akik az oltás ellenére elkapják enyhe formában a fertőzést. A jelenleg használatos oltások még kellően hatékonyak a brit mutációval szemben, de egyéb vírusvariánsok esetén felmerül, hogy egyes oltások kisebb védettséget adnak (brazil, dél-afrikai mutáns).
Oltások összehasonlítása orvosoknak gyakorlati alapon. Forrás: OGYÉI honlap
| Pfizer/Biontech Comirnaty | Moderna | Astra Zeneca | Szputnyik | Sinopharm | |
|---|---|---|---|---|---|
| Oltás típusa | mRNS | mRNS | DNS vektor | DNS vektor | Elölt teljes vírus |
| Tárolási ideje 2-8 ℃ fokon | 5 napig lehet bontatlanul. Higítottan 6h belül fel kell használni | 30 napig bontatlanul. Felbontás után 6h belül fel kell használni | Bontatlanul 6 hónap. Átszúrt ampulla 48h belül felhasználandó | -18 ℃ fokon 6 hónap. Kiolvasztás után 2 óráig lehet szobahőmérsékleten | Előretöltött fecskendők, 2 évig tárolható. Nem fagyasztható |
| Oltási séma – 2 dosis | 3 hét különbség 0,3 ml | 4 hét különbség 0,5 ml | 4 – 12 hét különbség 0,5 ml | 3 hét különbség 0,5 ml | 3 – 4 hét különbség 0,5 ml |
| Abszolút ellenjavallat | Készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység | Készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység | Készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység | Készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység. Korábbi súlyos anafilaxia | Készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység. Korábbi súlyos anafilaxia |
| Időskori ellenjavallat (Hatásosság csökkent lehet) | Nincs | Nincs | Nincs, de hatásosságára 55 év felett még nincs elég adat | Nincs | Nincs, de hatásosságára 60 év felett még nincs elég adat |
| Acut lázas betegség | Relatív ellenjavallt – halasztani kell | Relatív ellenjavallt – halasztani kell | Relatív ellenjavallt – halasztani kell | Relatív ellenjavallt – halasztani kell | Relatív ellenjavallt – halasztani kell |
| Chr. Betegség – esetleges ellenjavallat | Nincs leírt korlátozás | Nincs leírt korlátozás | Nincs leírt korlátozás | Krónikus vesebetegség vagy májbetegség, endokrin betegségek (jelentős eltérések a pajzsmirigyfunkciós értékekben és nem megfelelően kezelt cukorbetegség), heveny szívbetegség, epilepsia ill. egyéb idegrendszeri betegség, tumoros betegségek, súlyos vérképzőszervi betegségek | Azon személyeknél, akiknél a krónikus betegség nincs megfelelően egyensúlyban, vagy krónikus betegség akit fellángolása esetén |
| Immunszuppresszáltak (Hatásosság az immunszupprimáltaknál kisebb lehet) | Nem vizsgálták, a hatásossága az immunszuppresszált személyek esetében kisebb lehet. | Nem vizsgálták, a hatásossága az immunszuppresszált személyek esetében kisebb lehet. | Nem vizsgálták, a hatásossága az immunszuppresszált személyek esetében kisebb lehet. | Autoimmun betegségben ellenjavallt. Hatásossága az immunszuppresszált személyek esetében kisebb lehet. | Körültekintéssel alkalmazható. Hatásossága az immunszuppresszált személyek esetében kisebb lehet. |
| Termékenységre való hatás | Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat | Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat | Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat | Nincs adat | Nincs adat |
| Terhesség – szoptatás | Korlátozott mennyiségű tapasztalat, haszon- kockázat mérlegelése után alkalmazható csak | Korlátozott mennyiségű tapasztalat, haszon- kockázat mérlegelése után alkalmazható csak | Korlátozott mennyiségű tapasztalat, haszon- kockázat mérlegelése után alkalmazható csak | ellenjavallt | ellenjavallt |